Venlafaksīna kapsulas. Velaxin (kapsulas): lietošanas instrukcija

Devas forma

Ilgstošas ​​darbības kapsulas 75 mg un 150 mg

Savienojums

Viena kapsula satur

aktīvā viela – venlafaksīna hidrohlorīds 84,84 mg vai 169,68 mg (atbilst attiecīgi 75 mg vai 150 mg venlafaksīna),

palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, etilceluloze, talks, dimetikons E-1049 39%, kālija hlorīds, kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, ksantāna sveķi, dzeltenais dzelzs (III) oksīds E 172,

želatīna kapsulas sastāvs 75 mg un 150 mg: titāna dioksīds E 171, sarkanais dzelzs (III) oksīds E 172, dzeltenais dzelzs (III) oksīds E 172, želatīns.

Apraksts

CONI SNAP-2 cietās želatīna kapsulas, pašaizveras, ar bezkrāsainu, caurspīdīgu korpusu 43 000 un oranži brūnu vāciņu L570 (devai 75 mg).

CONI SNAP OEL cietās želatīna kapsulas, pašaizveras, ar bezkrāsainu, caurspīdīgu korpusu 43 000 un oranži brūnu vāciņu L570 (devai 150 mg).

Kapsulu saturs ir baltu vai dzeltenu granulu maisījums, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas.

Farmakoterapeitiskā grupa

Psihoanaleptiķi. Antidepresanti ir dažādi. Venlafaksīns.

ATX kods N06A X16

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakokinētika

Venlafaksīns labi uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta un tiek pakļauts plašam metabolismam pirmajā caurlaidē caur aknām. Pēc vienreizējas 25-150 mg devas vidējā maksimālā koncentrācija plazmā sasniedz 33-172 ng/ml aptuveni 2,4 stundu laikā. Tās galvenais metabolīts ir O-desmetilvenlafaksīns (ODV). Venlafaksīna un EDV vidējais pusperiods ir attiecīgi 5 un 11 stundas. Vidējā maksimālā EDV koncentrācija asins plazmā 61-325 ng/ml tiek sasniegta aptuveni 4,3 stundas pēc ievadīšanas. Venlafaksīna un EDV saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir attiecīgi 27% un 30%. EDV un citi metabolīti, kā arī nemetabolizēts venlafaksīns tiek izvadīts caur nierēm. Atkārtoti lietojot, venlafaksīna un EDV līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta trīs dienu laikā. Dienas devu diapazonā no 75 līdz 450 mg venlafaksīnam un EDV ir lineāra kinētika. Pēc zāļu lietošanas kopā ar pārtiku laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju asins plazmā, palielinās par 20-30 minūtēm, un maksimālās koncentrācijas un uzsūkšanās vērtības nemainās. Pacientiem ar aknu cirozi samazinās venlafaksīna un EDV izdalīšanās, un palielinās to koncentrācija plazmā. Vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem kopējais venlafaksīna un EDV klīrenss samazinās un pusperiods ir pagarināts. Kopējā klīrensa samazināšanās galvenokārt tika novērota pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min.

Farmakodinamika

Velaxin ir antidepresants ar jaunu ķīmisko struktūru, to nevar klasificēt nevienā zināmā antidepresantu klasē (tricikliskajos, tetracikliskajos vai citos). Tas ir divu aktīvo enantiomēru racemāts. Velaxin antidepresīvā iedarbība ir saistīta ar paaugstinātu neirotransmitera aktivitāti centrālajā nervu sistēmā. Venlafaksīns un EDV ir spēcīgi serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori un vāji inhibē neironu dopamīna atpakaļsaisti. Venlafaksīns un EDV samazina beta adrenerģiskās reakcijas. Venlafaksīns un EDV vienlīdz efektīvi kavē neirotransmiteru atpakaļsaisti. Velaksīnam nav afinitātes pret muskarīna, holīnerģiskiem, histamīna (H1) un α1-adrenerģiskajiem receptoriem smadzenēs. Velaksīns neinhibē monoamīnoksidāzes (MAO) aktivitāti. Velaxin nav afinitātes pret opioīdu, benzodiazepīna, fenciklidīna vai N-metil-d-aspartāta (NMDA) receptoriem; arī neietekmē norepinefrīna izdalīšanos no smadzeņu audiem.

Lietošanas indikācijas

Depresija (ar vai bez trauksmes simptomiem) stacionāros un ambulatoros

Depresijas recidīva novēršana pēc pirmās epizodes vai jauniem recidīviem

Ģeneralizēta trauksme (GAD)

Sociālās trauksmes traucējumi (sociālā fobija).

Lietošanas norādījumi un devas

Zāles lieto stingri saskaņā ar ārsta norādījumiem!

Velaxin ilgstošās darbības kapsulas ieteicams lietot ēšanas laikā. Kapsulas jālieto veselas, uzdzerot šķidrumu. Kapsulas nedrīkst dalīt, sasmalcināt, košļāt vai ievietot ūdenī. Dienas deva jālieto vienā devā (no rīta vai vakarā), aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Depresija

Ieteicamā dienas deva ir 75 mg vienā reizē. Ja nepieciešams (smagāks depresīvs stāvoklis vai citi stāvokļi, kuriem nepieciešama ārstēšana slimnīcā), kā sākuma dienas devu var ordinēt 150 mg vienā reizē. Pēc tam dienas devu var palielināt par 75 mg ik pēc divām nedēļām vai ilgāk (vismaz 4 dienas), līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts. Maksimālā dienas deva vidēji smagas depresijas gadījumā ir 225 mg, smagas depresijas gadījumā - 350 mg. Kad ir sasniegts nepieciešamais terapeitiskais efekts, dienas devu atkarībā no efektivitātes un panesamības var pakāpeniski samazināt līdz minimālajam efektīvajam līmenim.

Ģeneralizēta trauksme (GAD) un sociālā trauksme (sociālā fobija)

Ieteicamā dienas deva ir 75 mg vienā reizē. Ja pēc 2 ārstēšanas nedēļām būtiski uzlabojumi netiek novēroti, dienas devu var palielināt līdz 150 mg vienā reizē. Lietojot 75 mg dienas devu, anksiolītiskais efekts tika novērots pēc 1 nedēļas.

Recidīvu vai jaunu depresijas epizožu novēršana

Velaxin efektivitāte tiek parādīta ar ilgstošu terapiju (depresijas un sociālās fobijas gadījumā līdz 12 mēnešiem; GAD līdz 6 mēnešiem). Saskaņā ar ekspertu ieteikumiem smagas depresijas akūtu epizožu ārstēšanai nepieciešama vairākus mēnešus ilga nepārtraukta terapija. Devas, ko lieto, lai novērstu recidīvu vai jaunu epizodi, parasti ir tādas pašas kā sākotnējās epizodes ārstēšanai. Ārstam regulāri - vismaz reizi 3 mēnešos - jāuzrauga ilgstošas ​​terapijas ar Velaxin efektivitāte.

Pacientu pārvietošana no Velaxin tabletēm

Pacienti ar depresiju, kuri saņem terapeitiskās Velaxin tablešu devas, var pāriet uz Velaxin ilgstošās darbības kapsulām ar tuvāko ekvivalento devu (mg/dienā). Tam var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.

Nieru disfunkcija

Vieglas nieru mazspējas gadījumā (GFĀ – glomerulārās filtrācijas ātrums vairāk nekā 30 ml/min) devas pielāgošana nav nepieciešama. Vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (GFĀ 10-30 ml/min) deva jāsamazina par 50%. Tā kā venlafaksīna un EDV pusperiods ir pagarināts, šādiem pacientiem visa deva jālieto vienu reizi dienā. Nav ieteicams lietot Velaxin smagas nieru mazspējas gadījumā (GFĀ mazāks par 10 ml/min), jo nav ticamu datu par šādu terapiju. Hemodialīzes pacienti pēc hemodialīzes pabeigšanas var saņemt 50% no parastās Velaxin dienas devas.

Aknu disfunkcija

Vieglas aknu mazspējas gadījumā (PT – protrombīna laiks mazāks par 14 sekundēm) devas pielāgošana nav nepieciešama. Vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā (PT no 14 līdz 18 sekundēm) deva jāsamazina par 50%. Nav ieteicams lietot Velaxin smagas nieru mazspējas gadījumā (PT ilgāk par 18 sekundēm), jo nav ticamu datu par šādu terapiju.

Gados vecāki pacienti

Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina, tomēr, ārstējot gados vecākus pacientus, jāievēro piesardzība (jo ir iespējama nieru darbības traucējumi). Jāizmanto mazākā efektīvā deva. Palielinot devu, pacientam jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

Zāļu Velaxin atcelšana

Pēkšņa Velaxin terapijas pārtraukšana, īpaši pēc lielu zāļu devu lietošanas, var izraisīt abstinences simptomus, tāpēc pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Ja lielas zāļu devas lietotas ilgāk par 6 nedēļām, devu ieteicams samazināt 2 nedēļu laikā. Devas samazināšanas perioda ilgums ir atkarīgs no devas lieluma, terapijas ilguma, kā arī no pacienta individuālās jutības.

Blakus efekti

Lielākā daļa tālāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību ir atkarīgas no devas. Ilgstoši ārstējot, vairuma šo blakusparādību smagums un biežums samazinās, un terapija nav jāpārtrauc.

Ļoti bieži (>1/10)

Aizcietējums, slikta dūša

Astēnija, galvassāpes

Reibonis, bezmiegs, trauksme, miegainība, sausa mute

Erekcijas disfunkcija, traucēta ejakulācija vai orgasms, anorgasmija

Svīšana (ieskaitot nakts svīšanu)

Bieži (<1/10 и >1/100)

Hipertensija, ātra sirdsdarbība, vazodilatācija

Atteikšanās ēst, apetītes zudums, gremošanas traucējumi, caureja, vemšana, sāpes vēderā, drebuļi, drudzis

Paaugstināts holesterīna līmenis serumā (īpaši pēc ilgstošas ​​lietošanas vai pēc lielu zāļu devu lietošanas), ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās

Artralģija, mialģija

Neparasti sapņi, uzbudinājums, nemiers, apjukums, paaugstināts muskuļu tonuss, parestēzija, trīce

Bieža urinēšana, samazināts libido, menstruālā cikla traucējumi

Elpošanas problēmas, žāvas

Ādas nieze un izsitumi

Izmitināšanas traucējumi, mīdriāze, neskaidra redze, troksnis vai troksnis ausīs

Reti (<1/100 и >1/1000)

Ekhimoze, asiņošana no gļotādām

Hipotensija, ortostatiska hipotensija, ģībonis, aritmija (tostarp tahikardija)

Bruksisms (zobu griešana)

Atgriezeniska aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās

Hiponatriēmija, traucētas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte

Muskuļu spazmas

Apātija, halucinācijas, mioklonuss

Urīna aizture, menorāģija

Angioedēma, makulopapulāri izsitumi, nātrene, fotosensitivitāte, alopēcija

Garšas sajūtas traucējumi

reti (<1/1000)

Paildzināts asiņošanas laiks, asiņošana, trombocitopēnija

Asiņošana no kuņģa-zarnu trakta

Anafilakse

Hepatīts

Ataksija ar līdzsvara un kustību koordinācijas traucējumiem, runas traucējumi, tostarp dizartrija, mānija vai hipomānija, simptomi, kas līdzinās ļaundabīgajam neiroleptiskajam sindromam (NMS), epilepsijas lēkmes, serotonīnerģiskais sindroms

Galaktoreja

Multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms

Ļoti reti (<1/10 000)

Agranulocitoze, aplastiskā anēmija, neitropēnija un pancitopēnija

Torsade de pointes, QT pagarināšanās, ventrikulāra tahikardija, kambaru fibrilācija

Pankreatīts

Paaugstināts prolaktīna līmenis

Rabdomiolīze

Delīrijs, ekstrapiramidāli traucējumi, tostarp diskinēzija un distonija, tardīvā diskinēzija, psihomotorais nemiers/akatīzija

Plaušu eozinofīlija

Nevēlamie notikumi bērniem

Sāpes vēderā, sāpes krūtīs, tahikardija, ēdiena atteikšanās, svara zudums, aizcietējums, gremošanas traucējumi, slikta dūša, ekhimoze, deguna asiņošana, midriāze, mialģija, reibonis, emocionāla nestabilitāte, trīce, naidīgums un domas par pašnāvību.

Atcelšanas simptomi

Reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzija), miega traucējumi (bezmiegs un neparasti sapņi), uzbudinājums vai nemiers, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, svīšana, galvassāpes, caureja, ātra vai paātrināta sirdsdarbība un emocionāla nestabilitāte. Arī: hipomānija, trauksme, apjukums, nogurums, miegainība, krampji, sistēmisks reibonis, zvana vai troksnis ausīs, sausa mute, anoreksija. Parasti šie simptomi ir viegli vai vidēji smagi un izzūd paši; dažiem pacientiem tās var būt smagas un/vai ilgstošas.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu

Jebkuru monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) grupas antidepresantu vienlaicīga lietošana, kā arī 14 dienu periods pēc neatgriezenisku MAO inhibitoru ievadīšanas. Pēc Velaxin lietošanas pārtraukšanas jums jānogaida vismaz 7 dienas, pirms sākat lietot MAO inhibitorus.

Bērni, kas jaunāki par 18 gadiem (jo nav ticamu datu par tā efektivitāti un drošību bērnībā)

Sirds un asinsvadu slimības: sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, EKG izmaiņas (QT pagarināšanās), hipertensija un elektrolītu līdzsvara traucējumi.

Smaga nieru disfunkcija (kreatinīna klīrenss mazāks par 10 ml/min) un aknu (protrombīna laiks vairāk nekā 18 sekundes).

Zāļu mijiedarbība

Vienlaicīga monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) un Velaxin lietošana ir kontrindicēta. Ir ziņots par smagām blakusparādībām pēc šo divu zāļu vienlaicīgas vai vienas pēc otras lietošanas ar nelielu laika intervālu: trīce, mioklonuss, svīšana, slikta dūša, vemšana, pietvīkums, sistēmisks reibonis, drudzis, epilepsijas lēkmes, nāve. Velaxin lietošanu var sākt ne vēlāk kā 14 dienas pēc MAO inhibitoru terapijas beigām. Ja tika lietots atgriezenisks MAO inhibitors (moklobemīds), šis intervāls var būt īsāks (24 stundas). Pēc Velaxin lietošanas pārtraukšanas jums jānogaida vismaz 7 dienas pirms terapijas uzsākšanas ar MAO inhibitoriem.

Vienlaicīga Velaxin lietošana ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģisko neirotransmiteru sistēmu (triptāni, selektīvi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori vai litijs), nepieciešama īpaša piesardzība, jo ir iespējama serotonīnerģiskā sindroma attīstība.

Citas zāles, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu: vienlaicīga lietošana ar Velaxin ir pētīta tikai tālāk uzskaitītajām vielām, tādēļ, lietojot jebkuru no tām, nepieciešama īpaša piesardzība.

Lietojot kopā ar Velaxin, ir iespējams paaugstināt litija zāļu līmeni asinīs.

Lietojot vienlaikus ar imipramīnu, venlafaksīna un EDV farmakokinētika nemainās, tāpēc Velaxin devas samazināšana nav nepieciešama, ja šīs zāles tiek lietotas vienlaikus. Tajā pašā laikā to vienlaicīga lietošana pastiprina desipramīna, galvenā imipramīna metabolīta, un tā metabolīta 2-OH-imipramīna iedarbību, lai gan šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma.

Haloperidola iedarbība var pastiprināties, jo palielinās tā līmenis asinīs, ja to lieto kopā ar Velaxin.

Diazepāma un Velaxin farmakokinētika, kā arī to galveno metabolītu farmakokinētika pēc vienlaicīgas lietošanas būtiski nemainās. Nebija arī ietekmes uz diazepāma psihomotoro un psihometrisko iedarbību.

Lietojot vienlaikus ar Velaxin, tika novēroti klozapīna līmeņa paaugstināšanās asinīs un tā blakusparādību (piemēram, epilepsijas lēkmes) attīstība.

Lietojot vienlaikus ar Velaxin, risperidona un tā aktīvā metabolīta farmakokinētika būtiski nemainījās (neskatoties uz risperidona AUC palielināšanos - laukumu zem koncentrācijas-laika līknes).

Elektrokonvulsīvās terapijas (ECT) laikā, lietojot selektīvus serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus, tika novērots epilepsijas aktivitātes ilguma palielināšanās. Šādos apstākļos jāievēro īpaša piesardzība.

Zāles, ko metabolizē citohroma P450 izoenzīmi: citohroma P 450 enzīms CYP2D6 pārvērš venlafaksīnu par EDV. Velaxin devu nedrīkst samazināt, ja to lieto vienlaikus ar zālēm, kas nomāc CYP2D6 aktivitāti, kā arī pacientiem ar samazinātu CYP2D6 metabolisko aktivitāti, jo venlafaksīna un EDV kopējā koncentrācija nemainīsies. Galvenais venlafaksīna eliminācijas ceļš ir CYP2D6 un CYP3A4 metabolisms; tādēļ, parakstot Velaxin kombinācijā ar zālēm, kas inhibē abus šos enzīmus, jāievēro īpaša piesardzība. Šāda zāļu mijiedarbība vēl nav pētīta. Velaxin ir salīdzinoši vājš CYP2D6 inhibitors un nenomāc izoenzīmu CYP1A2, CYP2C9 un CYP3A4 aktivitāti; tādēļ nevajadzētu sagaidīt, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm, kuras metabolizē šie aknu enzīmi.

Cimetidīns inhibē venlafaksīna metabolismu pirmajā izvadīšanas laikā caur aknām, taču tam nav būtiskas ietekmes uz tā pārvēršanos par ODV vai ODV eliminācijas ātrumu, kura koncentrācija cirkulējošās asinīs ir daudz augstāka. Tāpēc nav nepieciešams mainīt devas

Velaksīns un cimetidīns, lietojot kopā. Šī mijiedarbība var būt izteiktāka gados vecākiem pacientiem vai ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ šādos gadījumos cimetidīna un Velaxin vienlaicīgai lietošanai nepieciešama stingrāka medicīniskā uzraudzība.

Klīniskajos pētījumos nav konstatēta klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Velaxin un antihipertensīviem līdzekļiem (tostarp beta blokatoriem, AKE inhibitoriem un diurētiskiem līdzekļiem) un pretdiabēta līdzekļiem.

Tā kā venlafaksīna un EDV saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir attiecīgi 27% un 30%, zāļu mijiedarbība traucētas saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām dēļ nav gaidāma.

Lietojot vienlaikus ar Velaxin, var pastiprināties varfarīna antikoagulanta iedarbība; tajā pašā laikā pagarinās protrombīna laiks un palielinās INR (International Normalized Ratio).

Lietojot vienlaikus ar Velaxin, mainās indinavīra farmakokinētika (ar 28% AUC un 36% Cmax samazināšanos), bet venlafaksīna un EDV farmakokinētika nemainās. Tomēr šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem ar depresiju palielinās domu par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu iespējamība. Šis risks saglabājas līdz nozīmīgai remisijai. Klīniskā pieredze liecina, ka paškaitējuma risks ir vislielākais pēc notikuma, un pašnāvības risks var atkal palielināties agrīnās atveseļošanās stadijās. Ir ziņots, ka antidepresanti nelielā pacientu grupā palielina pašnāvības domu un paškaitējuma risku. Tāpēc, lai samazinātu pārdozēšanas risku, zāļu sākotnējai devai jābūt pēc iespējas mazākai, un pacientam jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

Velaxin nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Paaugstināta pašnāvības un ar to saistītas uzvedības (pašnāvības mēģinājumu un domu par pašnāvību), kā arī naidīguma iespējamība ir biežāka bērniem un pusaudžiem, kuri saņem antidepresantus. Ir pierādījumi par agresīvu uzvedību Velaxin lietošanas laikā (īpaši ārstēšanas kursa sākumā un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).

Velaxin lietošana ir saistīta ar psihomotoriska nemiera attīstību, kas klīniski atgādina akatīziju un kam raksturīgs subjektīvi nepatīkams un satraucošs nemiers ar nepieciešamību kustēties, bieži vien kopā ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Visbiežāk to novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās. Ja rodas šādi simptomi, devas palielināšanai var būt nelabvēlīga ietekme, un jāapsver, vai ir ieteicams turpināt Velaxin lietošanu.

Pacientiem ar garastāvokļa traucējumiem, lietojot Velaxin, var pastiprināties hipomanijas vai mānijas stāvokļa simptomi, tādēļ Velaxin piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijusi mānija. Šādiem pacientiem nepieciešama medicīniska uzraudzība.

Antidepresantu lietošanas laikā var rasties epilepsijas lēkmes, īpaši pārdozēšanas gadījumā. Velaxin piesardzīgi jāparaksta pacientiem, kuriem anamnēzē ir epilepsijas lēkmes. Ja rodas epilepsijas lēkmes, ārstēšana ar Velaxin jāpārtrauc. Velaxin nedrīkst parakstīt pacientiem ar nestabilu epilepsiju, un pacientiem ar kontrolētu epilepsiju nepieciešama rūpīga uzraudzība.

Velaxin jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto antipsihotiskos līdzekļus, jo šo zāļu vienlaicīga lietošana var izraisīt simptomus, kas līdzinās NMS (ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms).

Pacienti jābrīdina, ka nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja rodas izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas.

Dažiem pacientiem Velaxin lietošanas laikā novēroja no devas atkarīgu asinsspiediena paaugstināšanos, tāpēc ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot devu. Var rasties sirdsdarbības ātruma palielināšanās, īpaši lielu devu gadījumā. Ja vienlaicīgas slimības pasliktināšanās ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos, ieteicams ievērot piesardzību.

Retos gadījumos zāļu lietošanas laikā ir novērota ortostatiskā hipotensija. Pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki, jābrīdina par iespējamu reiboni un līdzsvara traucējumiem.

Pacientiem, kuri saņēma Velaxin, nozīmīgas EKG parametru izmaiņas - PR, QRS vai QTc intervālu - tika novērotas reti.

Velaxin lietošana nav pētīta pacientiem, kuri nesen pārcietuši miokarda infarktu un cieš no dekompensētas sirds mazspējas. Šādiem pacientiem zāles jāparaksta piesardzīgi.

Velaxin var palielināt asiņošanas risku ādā un gļotādās. Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir nosliece uz šādiem stāvokļiem.

Velaxin lietošanas laikā var rasties hiponatriēmija un/vai nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), īpaši dehidratācijas vai samazināta asins tilpuma apstākļos (tostarp gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus).

Zāļu lietošanas laikā var rasties midriāze, tāpēc pacientiem, kuriem ir nosliece uz paaugstinātu spiedienu vai kuriem ir slēgta kakta glaukoma, ieteicams kontrolēt acs iekšējo spiedienu.

Ja ir traucēta nieru vai aknu darbība, var būt nepieciešama piesardzība un dažkārt jāsamazina deva.

Nav ieteicams Velaxin kombinēt ar svara zaudēšanas līdzekļiem (ieskaitot fentermīnu), jo nav ticamu datu par tā efektivitāti un drošību. Velaxin nedrīkst lietot kā monoterapiju vai kombinācijā ar citām zālēm kā līdzekli svara zaudēšanai.

Lietojot Velaxin ilgstoši, ir nepieciešams kontrolēt holesterīna līmeni serumā.

Pēkšņa Velaxin terapijas pārtraukšana var izraisīt abstinences simptomus. Atcelšanas simptomu risks ir atkarīgs no terapijas ilguma, devas lieluma un devas samazināšanas ātruma.

Ārstiem rūpīgi jāuzrauga, vai pacienti neparādās narkotiku lietošanas pazīmēm.

Grūtniecība un laktācija

Grūtniecības laikā vai, ja ir aizdomas par grūtniecību, zāles var lietot tikai pēc rūpīgas riska un ieguvuma attiecības analīzes. Sievietes reproduktīvā vecumā par to jābrīdina pirms ārstēšanas uzsākšanas. Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar Velaxin jālieto kontracepcijas līdzekļi. Viņiem ir jāapzinās nepieciešamība nekavējoties vērsties pie ārsta, ja iestājas grūtniecība vai plāno grūtniecību. Venlafaksīns un EDV izdalās mātes pienā. Šo vielu drošība jaundzimušajiem nav pierādīta, tāpēc Velaxin lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja mātes ārstēšana tika pabeigta neilgi pirms dzemdībām, jaundzimušajam var rasties zāļu atcelšanas simptomi.

Zāļu ietekmes pazīmes uz spēju vadīt transportlīdzekli vai potenciāli bīstamus mehānismus

Lai gan zāļu aktīvā sastāvdaļa veseliem brīvprātīgajiem neietekmē psihomotorās un kognitīvās funkcijas, kā arī sarežģītu uzvedību, jāpatur prātā, ka jebkura medikamentoza terapija ar psihotropām zālēm var samazināt spēju pieņemt spriedumus, domāt vai veikt motoriku. funkcijas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients par to jābrīdina. Zāles var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tādēļ devas, ar kurām iespējams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tiek noteiktas katram pacientam individuāli.

Pārdozēšana

Simptomi: izmaiņas elektrokardiogrammā (QT intervāla pagarināšanās, saišķa zaru blokāde, QRS kompleksa paplašināšanās), sinusa vai ventrikulāra tahikardija, bradikardija, hipotensija, konvulsīvi stāvokļi, apziņas izmaiņas (samazināts nomoda līmenis). Ir ziņots par nāvi pēc pārdozēšanas, kad lielas venlafaksīna devas tika lietotas vienlaikus ar alkoholu un/vai citām zālēm, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu.

Ārstēšana: specifisks antidots nav zināms. Elpceļu pārvaldība, skābekļa padeve un ventilācija. Uzraudzīt sirdsdarbības ātrumu un organisma dzīvībai svarīgos parametrus, kā arī vispārēju atbalstošu un simptomātisku terapiju. Jūs varat izmantot aktivēto ogli vai kuņģa skalošanu. Vemšanas izraisīšana nav ieteicama. Ārstējot pārdozēšanu, jāapsver iespēja, ka pacients vienlaikus lietos vairākas zāles. Venlafaksīna un EDV klīrenss hemodialīzes laikā ir zems, tāpēc tie netiek izvadīti ar dialīzi.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām!

Nosacījumi izsniegšanai no aptiekām

Pēc receptes

Ražotājs

AS "EGIS FARMACEITISKĀ RUKTŪRA"

1106 BUDAPEST, st. Keresturi, 30-38 UNGĀRIJA

Venlafaksīns ir parakstītas zāles depresīvu stāvokļu ārstēšanā, trauksme un neirotiski stāvokļi.

Venlafaksīns ir pieejams klasisku saplacinātu tablešu veidā ar dalījuma līniju vidū. Tablete sastāv no baltas vai dzeltenīgas vielas. Tabletes ir iepakotas konteineros, kas ievietoti kartona kastēs no 1 līdz 5 katrā kastē.

Saskarsmē ar

Tabletes deva var būt 37,5 vai 75 miligrami. Galvenā aktīvā viela ir venlafaksīns. Papildus galvenajai sastāvdaļai tablete satur palīgvielas.

Zāļu analogi ir Alventa, Venlift OD, Newelong, Efevelon. Salīdzinot ar zāļu Venlafaxine, analogi var nedaudz atšķirties pēc cenas un terapeitiskās iedarbības. Nav ieteicams patstāvīgi iegādāties un lietot analogus, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Zāles cena ir atkarīga no tā devas. Jo īpaši iepakojuma cena ar devu 75 mg svārstās no 470–520 rubļiem, un iepakojuma cena ar devu 37,5 mg svārstās no 200 līdz 350 rubļiem.

Galvenā zāļu terapeitiskā iedarbība ir antidepresants. Galvenā aktīvā sastāvdaļa un tā metabolīti pēc to ķīmiskās struktūras ir klasificēti kā atpakaļsaistes inhibitori un serotonīna inhibitori. Turklāt zāles pastiprina citu neirotransmiteru iedarbību. Venlafaksīnam nav afinitātes pret opioīdu, histamīna un benzodiazepīna receptoriem. Produkts nav MAO inhibitors.

Iekļūstot organismā, zāles ātri uzsūcas. Ēšana nekādā veidā neietekmē zāļu uzsūkšanos. Iekļūstot kuņģa-zarnu traktā, zāles daļēji metabolizējas aknās. Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta trīs dienas pēc ievadīšanas sākuma. Asinīs venlafaksīns saistās ar olbaltumvielām par 30%. Zāles izdalās caur nierēm.

Zāles ir paredzētas šādām slimībām un traucējumiem:

Ir stingri aizliegts lietot zāles, ja ir šādi nosacījumi:

  1. Paaugstināta jutība un individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.
  2. Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana.
  3. Smaga aknu patoloģija.
  4. Grūtniecības un zīdīšanas periods.
  5. Bērnība un pusaudža gadi

Tālāk ir sniegts to apstākļu saraksts, kuros zāles jālieto ļoti piesardzīgi:

  1. Stāvoklis pēc nesenas slimības miokarda infarkts.
  2. Nestabila stenokardija.
  3. Arteriāla hipertensija ar krampjiem anamnēzē.
  4. Paaugstināts acs iekšējais spiediens.
  5. Paaugstināta tendence uz asiņošanu.
  6. Glaukoma ir slēgta leņķa forma.
  7. Pacientam ir tieksme uz pašnāvību.
  8. Hiponatriēmija.

Kā pareizi lietot zāles

Zāles jālieto ēšanas laikā. Planšetdators nedrīkst košļāt. Tabletes ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma.

Zāļu sākotnējā terapeitiskā deva ir 75 mg dienā. Tas jāsadala 2 devās - 37,5 mg no rīta un vakarā. Pakāpeniski vidējā dienas deva tiek palielināta līdz 150 mg. Deva jāpalielina par 37,5 mg ik pēc 2 nedēļām. Dažreiz ir atļauta ātrāka devas palielināšana, bet ne biežāk kā reizi 4 dienās.

Var lietot zāles Venlafaxine retard 1 tablete (75 mg) no rīta. Ja pēc 2 nedēļu lietošanas rodas nepieciešamība palielināt devu, varat pāriet uz Retard kapsulām pa 150 mg un lietot tās vienu reizi dienā – no rīta vai vakarā.

Dažos gadījumos lietošanas instrukcija atļauj maksimālā terapeitiskā deva 225 mg dienā.

Ja pacientam ir nieru mazspējas pazīmes ar samazinātu glomerulārās filtrācijas ātrumu, ieteicamo devu var samazināt par 25 līdz 50 procentiem. Šajā gadījumā labāk ir lietot visu devu vienu reizi dienā. Samaziniet devu jāveic arī hemodialīzes laikā.

Vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā devu var samazināt par 50 procentiem. Ja deficīts ir viegls, deva nav jāsamazina. Nav informācijas par zāļu lietošanu smagas deficīta fona apstākļos.

Zāles arī jāparaksta gados vecākiem un gados vecākiem pacientiem piesardzīgi. Gados vecākiem pacientiem ir nepieciešams palielināt zāļu devu ar lielu rūpību un rūpīgā speciālista uzraudzībā.

Zāļu lietošana jāpārtrauc arī pakāpeniski, lai samazinātu veselības stāvokļa pasliktināšanās risku, kas saistīts ar zāļu pārtraukšanu. Ja pilnais terapeitiskais kurss pārsniedz 6 nedēļas, atcelšanas ilgumam jābūt vismaz 2 nedēļām.

Blakus efekti

Biežas blakusparādības, ko izraisa tā lietošana, ir paaugstināts vājums un nogurums, fotosensitivitāte, angioneirotiskā tūska un anafilakse. Var būt ķermeņa masas izmaiņas vienā vai otrā virzienā, prolaktīna līmeņa paaugstināšanās, hiponatriēmija, ADH sintēzes traucējumi.

No nervu sistēmas puses ir iespējamas galvassāpes, reibonis, miega traucējumi, paaugstināta garīgā uzbudināmība, apjukums vai stupors, depersonalizācija, trīce, parestēzija. Retāk ir uzbudinājums, halucinoze, apātija, akatīzija un kustību koordinācijas traucējumi. Ir arī epileptiformas lēkmes un mānijas sindroms.

Retākajos gadījumos var sākties serotonīna sindroma, ļaundabīgā neiroleptiskā sindroma, ekstrapiramidālā sindroma un tardīvās diskinēzijas attīstība. Var rasties agresija un pašnāvības nodomi.

No gremošanas trakta var rasties sausa mute, slikta dūša, apetītes traucējumi, aizcietējums, caureja, kuņģa un zarnu asiņošana. Hepatīts un pankreatīts ir retāk sastopami.

Elpošanas traucējumi var izpausties kā elpas trūkums, žāvas, bronhīts un pneimonija.

Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi var izpausties kā arteriāla hipertensija, tahikardija un ģībonis. Dažreiz tiek atzīmēta sirds kambaru fibrilācijas attīstība.

Hematopoētiskā orgānu sistēma var reaģēt uz zālēm ar ādas ekhimozi, trombocitopēniju, palielinātu asiņošanas ilgumu, anēmiju un pancitopēniju.

No uroģenitālās sistēmas tiek novērota seksuāla disfunkcija vīriešiem, anorgasmija, menstruālā cikla traucējumi sievietēm, urinēšanas traucējumi vai urīna nesaturēšana.

Venlafaksīns




Venlafaxine Sandoz lietošanas laikā var attīstīties midriāze, akomodācijas traucējumi, troksnis un troksnis ausīs, kā arī garšas uztveres traucējumi.

Ādas izpausmes ir izsitumi, hiperhidroze, eritēma un toksiska epidermas nekrolīze.

Ja mēģināt pēkšņi pārtraukt zāļu lietošanu, var attīstīties atcelšanas sindroms. Tās klīniskās izpausmes var būt šādas:

  1. Paaugstināts vājums un nogurums, galvassāpes, reibonis.
  2. Miega traucējumi: miegainība, bezmiegs.
  3. Paaugstināta uzbudināmība un aizkaitināmība.
  4. Apjukums un parestēzija.
  5. Sausa mute, slāpes, caureja, slikta dūša un vemšana.

Lielākajā daļā gadījumu saskaņā ar ārstu un pacientu atsauksmēm visas šīs reakcijas ir vieglas un neprasa papildu zāļu iejaukšanos.

UZMANĪBU!!! Nekas šajā informācijā nav uzskatāms par ieteikumu pilsonim (pacientam) jebkādu slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai un nevar aizstāt konsultāciju ar medicīnas speciālistu.

Nekas šajā informācijā nav interpretējams kā aicinājums pilsonim (pacientam) patstāvīgi iegādāties vai lietot kādu no iepriekšminētajām zālēm.

Šo informāciju pilsonis (pacients) nevar izmantot, lai patstāvīgi pieņemtu lēmumu par kādu no iepriekšminētajām zālēm medicīnisku lietošanu un/vai lēmumu mainīt kāda no iepriekšminētajām zālēm medicīniskas lietošanas kārtību, ko ieteicis medicīnas darbinieks. .

Velaxin - ilgstošas ​​darbības kapsulas

VELAKSĪNS

INSTRUKCIJAS
par zāļu lietošanu medicīnā

Pirms sākat lietot zāles, lūdzu, rūpīgi izlasiet šīs instrukcijas.

  • Saglabājiet šo lapu. Iespējams, tas būs jāizlasa vēlreiz.
  • Ja jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
  • Šīs zāles ir parakstītas Jums, un tās nedrīkst dot citiem cilvēkiem. Tas viņiem var nodarīt kaitējumu pat tad, ja viņiem ir tādi paši simptomi kā jums.



VELAXIN ilgstošās darbības kapsulas 37,5 mg, 75 mg, 150 mg

KO SATUR VELAXIN

Katra Velaxin ilgstošās darbības kapsula satur 37,5 mg vai 75 mg vai 150 mg aktīvās vielas venlafaksīna (venlafaksīna hidrohlorīda formā), kā arī palīgvielas: mikrokristālisko celulozi, nātrija hlorīdu, etilcelulozi, talku, dimetikonu, potasiju. hlorīds, kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, ksantāna sveķi, dzeltenais dzelzs oksīds.

Kapsulas apvalks satur: želatīnu, titāna dioksīdu, dzelteno dzelzs oksīdu; turklāt 37,5 mg kapsulas apvalks satur krāsvielas eritrozīnu FD un C red 3, indigokarmīnu FD un C blue 2; un kapsulas 75 mg un 150 mg – sarkanais dzelzs oksīds.

KAS IR VELAXIN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO?

Velaxin ir zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, ko lieto depresijas ārstēšanai un pēc stāvokļa uzlabošanās recidīvu vai jaunu depresijas epizožu novēršanai.

Velaxin ilgstošās darbības kapsulas lieto arī sociālās trauksmes un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.

KAS JĀZINA PIRMS VELAXIN LIETOŠANAS

Nelietojiet Velaxin kapsulas:

  • ja Jums ir alerģija pret venlafaksīnu vai kādu no zāļu sastāvdaļām;
  • ja lietojat vai nesen (mazāk nekā pirms 14 dienām) esat lietojis antidepresantus – MAO inhibitorus (MAOI);
  • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas nesamazinās līdz normālam līmenim, vai Jums ir elektrolītu līdzsvara traucējumi;
  • ja Jums ir sirds un asinsvadu slimība ar augstu sirds ritma traucējumu risku vai Jums ir smaga sirds mazspēja;
  • grūtniecības un laktācijas laikā.
  • Zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Velaxin kapsulu lietošana ir iespējama tikai ar īpašu ārsta recepti un nepieciešama īpaša piesardzība:

  • ja Jums ir aknu vai nieru slimība ar pavājinātu funkciju;
  • ja Jums iepriekš ir bijuši garastāvokļa traucējumi, ko pavada neparasti paaugstināts vai zems garastāvoklis (mānijas vai hipomanijas epizodes);
  • ja Jums iepriekš ir bijušas epilepsijas lēkmes;
  • ja Jums ir slēgta kakta glaukoma (šajā gadījumā jums jāuzrauga acs iekšējais spiediens);
  • ja Jums ir asinsreces traucējumi (Velaxin, tāpat kā citi antidepresanti, var palielināt asiņošanas risku ādā vai gļotādās).

Pirms ārstēšanas ar Velaxin uzsākšanas noteikti pastāstiet savam ārstam par šo stāvokļu esamību.

Pašnāvības risks

Domas par pašnāvību vai paškaitējumu var būt kāda pamata veselības stāvokļa izpausme. Tās var rasties vai pastiprināties ārstēšanas sākumā, līdz attīstās izteikta antidepresanta iedarbība un jūs jūtaties labāk.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam):

Venlafaksīns ir kontrindicēts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Šīs klases narkotiku lietošana šajā vecuma grupā ir saistīta ar iespējamu paaugstinātu blakusparādību risku, piemēram, domas par pašnāvību, paškaitējumu un naidīgumu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Venlafaksīns ir kontrindicēts grūtniecības laikā, jo tā lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pierādīta. Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību šo zāļu lietošanas laikā, pastāstiet par to savam ārstam. Ja māte kāda iemesla dēļ lietoja Velaxin grūtniecības laikā vai pārtrauca to lietot īsi pirms dzimšanas, jāapsver abstinences sindroma iespējamība jaundzimušajam.

Velaxin lietošana jāpārtrauc, kamēr bērns baro bērnu ar krūti. Ja barojoša māte ir spiesta lietot šīs zāles, zīdīšana jāpārtrauc.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Transporta un tehnikas vadība

Lai gan nav zināms, ka venlafaksīns ietekmētu psihomotorisko darbību, jāņem vērā, ka jebkuru medikamentu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, lietošana var ietekmēt spēju domāt, pieņemt spriedumus vai veikt motoriskās prasmes.

Velaxin lietošana var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tāpēc deva, ar kādu iespējams vadīt transportlīdzekļus un veikt citus potenciāli bīstamus darbus, ārstam jānosaka katram pacientam individuāli.

Mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pašlaik lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī bezrecepšu zāles, jo zāles var mainīt viena otras iedarbību.

Lietojot Velaxin kopā ar dažām citām zālēm, nepieciešama īpaša piesardzība. Ir ļoti svarīgi pastāstīt savam ārstam, ja lietojat šādas zāles:

  • antidepresanti no MAO inhibitoru grupas(piemēram, nialamīds vai fenelzīns) pēdējo 14 dienu laikā. Venlafaksīna un MAOI kombinācija izraisa smagas blakusparādības. Ārstēšanu ar Velaxin var sākt ne agrāk kā 14 dienas pēc neatgriezenisku MAOI lietošanas pārtraukšanas. Pēc atgriezeniska MAOI (moklobemīda) lietošanas šis intervāls var būt īsāks. MAOI grupas antidepresantu lietošanu var sākt ne agrāk kā 7 dienas pēc pilnīgas Velaxin ilgstošās darbības kapsulu lietošanas pārtraukšanas.
  • antidepresanti no specifisku serotonīna atpakaļsaistes inhibitoru grupas, litija preparāti vai triptāni( zāles pret migrēnu). Jebkuru šādu zāļu lietošana kopā ar Velaxin var izraisīt pārmērīgu to iedarbības pastiprināšanos vai smagas blakusparādības, tostarp toksiskas sekas.
  • haloperidols vai klozapīns. Lietošana kopā ar Velaxin var pastiprināt to iedarbību un palielināt blakusparādību biežumu un smagumu.
  • antikoagulanti. To lietošana vienlaikus ar venlafaksīnu var palielināt asiņošanas un asiņošanas risku.
  • cimetidīns(zāles kuņģa čūlu ārstēšanai), īpaši, ja Jums ir slikta aknu darbība. Izmantojot šo kombināciju, var pastiprināties gan venlafaksīna, gan cimetidīna iedarbība.
  • cits zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu. To kombinētas lietošanas iespēja un nepieciešamība jāizvērtē ārstam.

Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Velaxin.

KĀ LIETOT VELAXIN KAPSULAS

Vienmēr lietojiet Velaxin kapsulas, kā norādījis ārsts. Ja jums ir kādi jautājumi, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Velaxin kapsulas jālieto iekšķīgi ēdienreizes laikā. Katra kapsula jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma. Kapsulas nedrīkst lauzt, sasmalcināt, košļāt vai ievietot ūdenī. Visa dienas deva, kas sastāv no vienas vai vairākām kapsulām, jāieņem vienā devā (no rīta vai vakarā) katru reizi aptuveni vienā un tajā pašā laikā.

Pret depresiju Ieteicamā sākumdeva ir 75 mg vienu reizi dienā katru dienu. Daudzos gadījumos šai devai ir pietiekama terapeitiskā iedarbība.

Ja ārsts uzskata par lietderīgu lietot lielāku devu (piemēram, smagas depresijas vai stāvokļu gadījumā, kuriem nepieciešama ārstēšana slimnīcā), nekavējoties var nozīmēt 150 mg devu 1 reizi dienā. Pēc tam dienas devu var pakāpeniski palielināt par 75 mg ar intervālu no 4 dienām līdz divām nedēļām, līdz tiek sasniegts vēlamais efekts. Maksimālā ieteicamā dienas deva ir 225 mg, smagas depresijas gadījumā - 375 mg. Pēc vēlamā terapeitiskā efekta sasniegšanas ārsts var pakāpeniski samazināt devu līdz pietiekami efektīvam līmenim.

Pret ģeneralizētiem trauksmes traucējumiem un sociālajām fobijām Ieteicamā sākumdeva ir 75 mg vienu reizi dienā katru dienu. Vairumā gadījumu šī deva ir pietiekama, pozitīvs efekts parasti tiek novērots pēc 1 nedēļas. Ja pēc divām ārstēšanas nedēļām nav būtisku uzlabojumu, ārsts var palielināt dienas devu līdz 150 mg vienā reizē.

Uzturošā terapija un recidīvu profilakse. Depresijas epizožu ārstēšana ir jāturpina nepārtraukti vairākus mēnešus. Velaxin ir efektīvs ilgstošas ​​terapijas gadījumā (ilgst 6–12 mēnešus). Uzturošai terapijai un recidīva vai jaunu epizožu novēršanai tiek izmantotas devas, kas ir efektīvas sākotnējās epizodes ārstēšanā. Regulāri apmeklējiet savu ārstu, vismaz reizi 3 mēnešos, lai uzraudzītu Velaxin terapijas efektivitāti.

Īpašas pacientu grupas. Devas gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem parasti ir mazākas nekā parasti, un ārstam tās jāizvēlas individuāli, ņemot vērā nieru un aknu funkcionālo stāvokli. Pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, venlafaksīna dienas deva jāsamazina uz pusi, un, ja iespējams, zāles jālieto pēc hemodialīzes sesijas beigām.

Pacientu pārvietošana no Velaxin tabletēm.

Jūsu ārsts var Jums parakstīt Velaxin ilgstošās darbības kapsulas, nevis Velaxin tabletes. Šajā gadījumā viņš noteiks, kura Velaxin ilgstošās darbības kapsulu deva ir vistuvākā jūsu lietotajai Velaxin tablešu kopējai dienas devai.

Zāļu lietošanas pārtraukšana. Pēc pēkšņas Velaxin lietošanas pārtraukšanas var novērot šādus simptomus: nogurums, miegainība, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, sausa mute, reibonis, caureja, bezmiegs, nemiers, trauksme, nervu aizkaitināmība, apjukums, patoloģiski paaugstināts garastāvoklis, nejutīgums, svīšana . Šīs blakusparādības nav bīstamas un parasti izzūd spontāni. Tomēr, tāpat kā ar citiem antidepresantiem, pirms zāļu lietošanas pārtraukšanas ir svarīgi pakāpeniski samazināt devu, īpaši pēc lielu devu lietošanas. Ja lielas devas ir lietotas ilgāk par 6 nedēļām, devas samazināšanai vajadzētu ilgt vismaz 2 nedēļas.

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts. Zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas maiņa jāveic saskaņā ar norādījumiem un ārsta uzraudzībā.

Nepārtrauciet vai nepārtrauciet Velaxin lietošanu viena pati, pat ja jūtaties labāk!

Ja esat lietojis vairāk Velaxin kapsulu nekā noteikts, vai ja kāds nejauši lieto šīs kapsulas bez ārsta receptes, lūdzu, nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi šos norādījumus un atlikušās kapsulas, lai parādītu ārstam.

Pārdozēšanas simptomi: neregulāra sirdsdarbība, pārāk ātrs vai lēns pulss, asinsspiediena pazemināšanās, krampji, miegainība, apjukums vai samaņas zudums.

Ārstēšana: nav specifiska antidota. Lai samazinātu zāļu uzsūkšanos, var ievadīt aktīvo ogli. Vemšanas izraisīšana nav ieteicama, jo krampju gadījumā pastāv aspirācijas risks. Nepieciešams nodrošināt dzīvībai svarīgo funkciju (elpošanas un asinsrites) uzraudzību un uzturēšanu intensīvās terapijas nodaļā. Venlafaksīns un O-desmetilvenlafaksīns netiek izvadīti ar dialīzi.

Ja esat aizmirsis lietot Velaxin kapsulas laikā, Ieņemiet aizmirsto devu, cik drīz vien iespējams, un pēc tam lietojiet zāles, kā norādījis ārsts. Ja līdz nākamās devas ieņemšanai pēc aizmirstās ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, pilnībā izlaidiet kapsulu, kas netika lietota laikā, un turpiniet lietot zāles saskaņā ar parasto shēmu. Nelietojiet dubultu Velaxin devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, jo tas var izraisīt pārdozēšanu.

IESPĒJAMĀS NEVĒLAMĀS IETEKMES

Lietojot ieteicamās devas, zāles parasti ir labi panesamas. Tomēr, tāpat kā lietojot citas zāles, var rasties blakusparādības. Ja novērojat smagas blakusparādības vai blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas satraucošas domas vai sajūtas.

Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, ja rodas šādi simptomi:

  • alerģiskas reakcijas pazīmes, piemēram, izsitumi uz ādas, sejas vai mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana vai elpas trūkums;
  • augsta temperatūra kopā ar muskuļu sasprindzinājumu, nekontrolējamu muskuļu raustīšanu vai krampjiem, apjukumu vai psihomotorisku uzbudinājumu;
  • sajūta, ka esat “lieliskā garastāvoklī” vai pārmērīgs uzbudinājums vai aizkaitināmība (mānija vai hipomānija).

Lielākā daļa tālāk uzskaitīto nevēlamo blakusparādību ir atkarīgas no devas. Ilgstoši ārstējot, vairuma šo blakusparādību smagums un biežums samazinās, un ārstēšana nav jāpārtrauc.

Ja kāds no tālāk minētajiem simptomiem ir smags vai rada bažas, konsultējieties ar savu ārstu.

  • Neparasta asiņošana vai zilumi, melni darvai izkārnījumi.
  • Sirds ritma traucējumi, sejas pietvīkums vai ģībonis.
  • Apetītes zudums, gremošanas traucējumi, aizcietējums, caureja, svara zudums vai pieaugums.
  • Slikta pašsajūta, neparasts nogurums vai vājums, galvassāpes, zobu griešana miegā, žāvas, drebuļi, drudzis.
  • Muskuļu vai locītavu sāpes, muskuļu sasprindzinājums, kustību nenoteiktība un līdzsvara zudums, neskaidra vai apgrūtināta runa, roku un/vai galvas trīce, tirpšanas vai dedzināšanas sajūta ādā.
  • Reibonis, sausa mute, grūtības aizmigt, neparasti sapņi, miegainība, nervu aizkaitināmība, uzbudinājums, apjukums, halucinācijas.
  • Grūtības urinēt vai palielināts urinēšanas biežums.
  • Seksuālās vēlmes, erekcijas, ejakulācijas/orgasma pārkāpums; sievietēm menstruālā cikla traucējumi, reti – patoloģiska piena izdalīšanās.
  • Svīšana, izsitumi uz ādas, nieze, paaugstināta jutība pret saules gaismu.
  • Neskaidra redze, zvanīšana un troksnis ausīs.

Dažreiz zema asinsspiediena dēļ var rasties reibonis, līdzsvara zudums vai ģībonis.

Pēc Velaxin kapsulu lietošanas izkārnījumos varat pamanīt ļoti mazas granulas – kapsulu satura nešķīstošās atliekas.

Jūsu ārsts var kontrolēt Jūsu asinsspiedienu un pasūtīt asins analīzes vai citas pārbaudes, lai pārbaudītu blakusparādības, kas Jums var nebūt pamanāmas, piemēram, paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens, sirds ritma traucējumi vai nātrija vai holesterīna līmeņa izmaiņas asinīs, īpaši, ja lietojat zāles Velaxin ilgstošās darbības kapsulās.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

IEPAKOJUMS

Pagarinātās darbības kapsulas ir iepakotas 14 kapsulās vienā blisterī. 2 blisteri (28 kapsulas) kopā ar lietošanas instrukciju ir iepakoti kartona kastītē.

UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt sausā vietā temperatūrā zem 30°C.
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā!

LABĀK PIRMS DATUMA

Derīguma termiņš ir norādīts uz iepakojuma.
Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma!

APTIEKĀM ATVAĻINĀŠANAS NOSACĪJUMI

Izsniedz pēc ārsta receptes.

RAŽOTĀJS

AS Farmācijas rūpnīca EGIS
1106 Budapeštas st. Keresturi, 30-38,
Ungārija
Tālr.: (36-1) 265-5555
Fakss (36-1) 265-5529

Antidepresanti ir selektīvi neironu uzņemšanas inhibitori.

Savienojums

Aktīvā viela ir venlafaksīns.

Ražotāji

Egis farmācijas rūpnīca (Ungārija)

farmakoloģiskā iedarbība

Antidepresants.

Antidepresantu iedarbība ir saistīta ar paaugstinātu neirotransmitera aktivitāti centrālajā nervu sistēmā.

Venlafaksīns un tā galvenais metabolīts O-desmetilvenlafaksīns (ODV) ir spēcīgi serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori un vāji dopamīna atpakaļsaistes inhibitori.

Pēc iekšķīgas lietošanas venlafaksīns labi uzsūcas un plaši metabolizējas aknās.

Ēdiens būtiski neietekmē venlafaksīna uzsūkšanos un biotransformāciju.

Tas izdalās galvenokārt caur nierēm.

Blakusefekts

No sirds un asinsvadu sistēmas:

  • arteriālā hipertensija, asinsvadu paplašināšanās (pietvīkums); tahikardija.

No centrālās nervu sistēmas un perifērās nervu sistēmas:

  • neparasti sapņi,
  • reibonis,
  • bezmiegs,
  • nervozitāte,
  • parestēzija,
  • trauksme,
  • palielināts muskuļu tonuss,
  • tremo,
  • žāvas.

No gremošanas sistēmas:

  • samazināta ēstgriba,
  • zapo,
  • slikta dūša, slikta dūša
  • vemšana
  • sausa mute.

No vielmaiņas puses:

  • paaugstināts holesterīna līmenis serumā, samazināts ķermeņa svars;
  • hepatīts, hiponatriēmija, nepietiekamas ADH sekrēcijas sindroms.

No uroģenitālās sistēmas:

  • dizūrija (galvenokārt grūtības urinēšanas sākumā); ejakulācijas traucējumi, erekcija, anorgasmija.

No sajūtām:

  • izmitināšanas traucējumi,
  • midrija,
  • redzes traucējumi.

Dermatoloģiskas reakcijas:

  • svīšana

Citi:

  • alerģiskas reakcijas,
  • vājums,
  • nogurums.

Pēc pēkšņas Velaxin lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas var rasties nogurums, miegainība, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, anoreksija, sausa mute, reibonis, caureja, bezmiegs, nemiers, trauksme, nervu aizkaitināmība, dezorientācija, hipomānija, parestēzija, svīšana.

Šie simptomi parasti ir viegli un izzūd bez ārstēšanas.

Tā kā šie simptomi var rasties, ir ļoti svarīgi pakāpeniski samazināt zāļu devu (tāpat kā ar jebkuru antidepresantu), īpaši pēc lielu devu lietošanas.

Devas samazināšanas perioda ilgums ir atkarīgs no devas lieluma, terapijas ilguma, kā arī no pacienta individuālās jutības.

Lietošanas indikācijas

Indicēts depresijas, ģeneralizētas trauksmes un sociālo fobiju ārstēšanai.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība, vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana, smagi nieru un/vai aknu darbības traucējumi, vecums līdz 18 gadiem, grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību, laktācija.

Uzmanīgi:

  • nesen pārciests miokarda infarkts,
  • nestabila stenokardija,
  • arteriālā hipertensija,
  • tahikardija,
  • krampju vēsture,
  • intraokulāra hipertensija,
  • slēgta leņķa glaukoma,
  • mānijas stāvokļu vēsture,
  • sākotnēji zems ķermeņa svars.

Norādījumi lietošanai un devām

Ja pēc vairāku nedēļu ilgas ārstēšanas nav novērots būtisks uzlabojums, dienas devu var palielināt līdz 150 mg (75 mg 2 reizes dienā).

Ja pēc ārsta domām ir nepieciešama lielāka deva (smaga depresija vai citi stāvokļi, kuriem nepieciešama ārstēšana slimnīcā), varat nekavējoties izrakstīt 150 mg 2 devās (75 mg 2 reizes dienā).

Pēc tam dienas devu var palielināt par 75 mg ik pēc 2-3 dienām, līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts.

Maksimālā Velaxin® dienas deva ir 375 mg.

Pēc nepieciešamā terapeitiskā efekta sasniegšanas dienas devu var pakāpeniski samazināt līdz minimālajam efektīvajam līmenim.

Pārdozēšana

Simptomi:

  • EKG izmaiņas (Q intervāla pagarināšanās,
  • saišķa zaru bloks,
  • QRS kompleksa paplašināšana,
  • sinusa vai ventrikulāra tahikardija,
  • bradikardija,
  • hipotensija,
  • reibonis,
  • dažāda smaguma apziņas traucējumi (no miegainības līdz komai,
  • konvulsīvi apstākļi,
  • līdz nāvei ieskaitot.

Ārstēšana:

  • simptomātiska.

Venlafaksīns un EDV netiek izvadīti ar dialīzi.

Mijiedarbība

Vienlaicīga MAO inhibitoru un venlafaksīna lietošana ir kontrindicēta.

Haloperidols:

  • efekts var pastiprināties, palielinoties zāļu koncentrācijai asinīs, ja to lieto kopā.

Lietojot vienlaikus ar klozapīnu, var novērot tā līmeņa paaugstināšanos asins plazmā un blakusparādību attīstību (piemēram, epilepsijas lēkmes).

Stiprina alkohola ietekmi uz psihomotorajām reakcijām.

Lietojot venlafaksīnu, elektrokonvulsīvās terapijas laikā jāievēro īpaša piesardzība, jo nav pieredzes ar venlafaksīna lietošanu citohroma P450 sistēmas CYP2D6 enzīms pārvērš venlafaksīnu par aktīvo metabolītu EDV.

Galvenais venlafaksīna eliminācijas ceļš ir metabolisms ar CYP2D6 un CYP3A4, tādēļ jāievēro īpaša piesardzība, ievadot venlafaksīnu kombinācijā ar zālēm, kas inhibē abus šos enzīmus.

Venlafaksīns ir salīdzinoši vājš CYP2D6 inhibitors un nenomāc CYP1A2, CYP2C9 un CYP3A4 izoenzīmu aktivitāti; tādēļ nevajadzētu sagaidīt, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm, kuras metabolizē šie aknu enzīmi.

Cimetidīns nomāc venlafaksīna pirmā loka metabolismu un neietekmē EDV farmakokinētiku.

Lielākajai daļai pacientu ir sagaidāma tikai neliela venlafaksīna un EDV kopējās farmakoloģiskās aktivitātes palielināšanās (izteiktāka gados vecākiem pacientiem un ar aknu darbības traucējumiem).

Lietojot vienlaikus ar varfarīnu, var pastiprināties tā antikoagulanta iedarbība.

Lietojot vienlaikus ar indinavīru, indinavīra farmakokinētika mainās, bet venlafaksīna un EDV farmakokinētika nemainās.

Speciālas instrukcijas

Izrakstot zāles pacientiem ar laktozes nepanesību, jāņem vērā laktozes saturs.

Ja rodas epilepsijas lēkmes, ārstēšana ar venlafaksīnu jāpārtrauc.

Pacienti jābrīdina, ka nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja rodas izsitumi, nātrene vai alerģiskas reakcijas.

Dažiem pacientiem Venlafaxine Sandoz lietošanas laikā tika novērota no devas atkarīga asinsspiediena paaugstināšanās, tāpēc ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, īpaši precizēšanas vai devas palielināšanas periodā.

Var rasties sirdsdarbības ātruma palielināšanās, īpaši lielu devu gadījumā.

Pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki, jābrīdina par iespējamu reiboni un līdzsvara sajūtas traucējumiem.

Ārstiem jāuzrauga, vai pacienti neparādās narkotiku lietošanas pazīmēm.

Sievietēm reproduktīvā vecumā Venlafaxine Sandoz lietošanas laikā jāizmanto atbilstošas ​​kontracepcijas metodes.

Spēja pieņemt spriedumus, domāt vai veikt motoriskās funkcijas var būt samazināta.

Lietošanas instrukcija

Velaxin lietošanas instrukcija

Devas forma

Cietas želatīna pašaizverošas kapsulas ar bezkrāsainu, caurspīdīgu pamatni un oranži brūnu vāku, kas satur baltu un dzeltenu granulu maisījumu, bez smaržas vai gandrīz bez smaržas.

Savienojums

Katra kapsula satur:

Aktīvā viela: venlafaksīns (venlafaksīna hidrohlorīda veidā) 75 mg;

Palīgvielas: mikrokristāliskā celuloze, nātrija hlorīds, etilceluloze, talks, dimetikons, kālija hlorīds, kopovidons, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, ksantāna sveķi, dzeltenais dzelzs oksīds;

Želatīna kapsulas sastāvdaļas: titāna dioksīds, sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds, želatīns.

Farmakodinamika

Venlafaksīns ir antidepresants. Pamatojoties uz ķīmisko struktūru, to nevar klasificēt nevienā zināmā antidepresantu klasē (tricikliskajos, tetracikliskajos vai citos). Tam ir divas aktīvas enantiomēru racēmiskās formas.

Venlafaksīna antidepresīvā iedarbība ir saistīta ar paaugstinātu neirotransmitera aktivitāti centrālajā nervu sistēmā. Venlafaksīns un tā galvenais metabolīts O-desmetilvenlafaksīns (ODV) ir spēcīgi serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitori un vāji inhibē neironu dopamīna atpakaļsaisti. Venlafaksīns un EDV vienlīdz efektīvi kavē neirotransmiteru atpakaļsaisti. Venlafaksīns un EDV samazina beta adrenerģiskās reakcijas.

Venlafaksīnam nav afinitātes pret muskarīna, holīnerģiskiem, histamīna (H1) un α1-adrenerģiskajiem receptoriem smadzenēs. Venlafaksīns neinhibē monoamīnoksidāzes (MAO) aktivitāti. Tam nav afinitātes pret opiātu, benzodiazepīna, fenciklidīna vai N-metil-d-aspartāta (NMDA) receptoriem.

Farmakokinētika

Pēc Velaxin® ilgstošās darbības kapsulu lietošanas venlafaksīna un O-desmetilvenlafaksīna EDV (galvenais metabolīts) maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta attiecīgi 6,0 ± 1,5 un 8,8 ± 2,2 stundu laikā. Venlafaksīna uzsūkšanās ātrums no ilgstošās darbības kapsulām ir mazāks nekā tā eliminācijas ātrums. Tādēļ venlafaksīna pusperiods pēc Velaxin® ilgstošās darbības kapsulu ievadīšanas (15 ± 6 stundas) faktiski ir (T1/2) uzsūkšanās, nevis izkliedes T1/2 (5 ± 2 stundas), kas tiek novērots pēc Velaxin® tablešu lietošanas.

Venlafaksīna un EDV saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir attiecīgi 27% un 30%. EDV un citi metabolīti, kā arī nemetabolizēts venlafaksīns tiek izvadīts caur nierēm. Atkārtoti lietojot, venlafaksīna un EDV līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 3 dienu laikā. Dienas devu diapazonā no 75 līdz 450 mg venlafaksīnam un EDV ir lineāra kinētika. Pēc zāļu lietošanas kopā ar pārtiku laiks, lai sasniegtu maksimālo koncentrāciju asins plazmā, palielinās par 20-30 minūtēm, bet maksimālās koncentrācijas un uzsūkšanās vērtības nemainās.

Pacientiem ar aknu cirozi palielinās venlafaksīna un EDV koncentrācija plazmā un samazinās to eliminācijas ātrums.

Vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem kopējais venlafaksīna un EDV klīrenss samazinās un pusperiods ir pagarināts. Kopējā klīrensa samazināšanās galvenokārt tiek novērota pacientiem ar kreatinīna klīrensu zem 30 ml/min.

Pacienta vecums un dzimums neietekmē zāļu farmakokinētiku.

Blakus efekti

Lielākā daļa tālāk uzskaitīto blakusparādību ir atkarīgas no devas. Ilgstoši ārstējot, vairuma šo blakusparādību smagums un biežums samazinās, un terapija nav jāpārtrauc.

Biežuma samazināšanās secībā: bieži (<1/10 и >1/100); reti (<1/100 и >1/1000); reti (<1/1000); очень редкие (<1/10000)

Vispārēji simptomi: vājums, nogurums, galvassāpes, sāpes vēderā, drebuļi, drudzis.

No kuņģa-zarnu trakta: apetītes zudums, aizcietējums, slikta dūša, vemšana, sausa mute; retāk: bruksisms, atgriezeniska aknu enzīmu aktivitātes palielināšanās; reti: kuņģa-zarnu trakta asiņošana; ļoti reti: pankreatīts.

No nervu sistēmas: reibonis, bezmiegs, uzbudinājums, miegainība; bieži: neparasti sapņi, trauksme, apjukums, paaugstināts muskuļu tonuss, parestēzija, trīce; retāk: apātija, halucinācijas, mioklonuss; reti: ataksija, runas traucējumi, tostarp dizartrija, mānija vai hipomānija (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi"), izpausmes, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, krampji (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi"), serotonīnerģiskais sindroms; ļoti reti: delīrijs, ekstrapiramidāli traucējumi, tostarp diskinēzija un distonija, tardīvā diskinēzija, psihomotorais uzbudinājums/akatīzija (skatīt sadaļu "Īpaši norādījumi").

No sirds un asinsvadu sistēmas: arteriāla hipertensija, asinsvadu paplašināšanās (pietvīkums), ātra sirdsdarbība; retāk: ortostatiska hipotensija, ģībonis, tahikardija; ļoti reti: torsades de pointes, QT intervāla pagarināšanās, ventrikulāra tahikardija, kambaru fibrilācija.

No maņām: akomodācijas traucējumi, midriāze, neskaidra redze, troksnis ausīs; Retāk: garšas sajūtas traucējumi.

No hematopoētiskās sistēmas: reti: asinsizplūdumi ādā (ekhimoze) un gļotādās; reti: trombocitopēnija, asiņošanas laika pagarināšanās; ļoti reti: agranulocitoze, aplastiskā anēmija, neitropēnija, pancitopēnija.

No ādas: svīšana, nieze un izsitumi; Retāk: fotosensitivitātes reakcijas, angioneirotiskā tūska, makulopapulāri izsitumi, nātrene; reti: alopēcija, multiformā eritēma, Stīvensa-Džonsona sindroms.

No uroģenitālās sistēmas: ejakulācijas traucējumi, erekcija, anorgasmija; retāk: samazināts libido, menstruālā cikla traucējumi, menorāģija, urīna aizture; reti: galaktoreja.

Metabolisms: paaugstināts holesterīna līmenis serumā, samazināts ķermeņa svars; Retāk: hiponatriēmija, nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, novirzes aknu darbības testos; reti: hepatīts; ļoti reti: paaugstināts prolaktīna līmenis.

Skeleta-muskuļu sistēma: artralģija, mialģija; retāk: muskuļu spazmas; ļoti reti: rabdomiolīze.

Bērniem ir novērotas šādas blakusparādības: sāpes vēderā, sāpes krūtīs, tahikardija, ēdiena atteikšanās, svara zudums, aizcietējums, slikta dūša, ekhimoze, deguna asiņošana, midriāze, mialģija, reibonis, emocionāla labilitāte, trīce, naidīgums un domas par pašnāvību.

Pēc pēkšņas venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas vai tā devas samazināšanas var novērot: nogurums, miegainība, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, anoreksija, sausa mute, reibonis, caureja, bezmiegs, nemiers, trauksme, dezorientācija, hipomānija, parestēzija, svīšana. . Šie simptomi parasti ir viegli un izzūd bez ārstēšanas. Tā kā šie simptomi var rasties, ir svarīgi pakāpeniski samazināt zāļu devu (tāpat kā ar jebkuru antidepresantu), īpaši pēc lielu devu lietošanas. Devas samazināšanas perioda ilgums ir atkarīgs no devas lieluma, terapijas ilguma, kā arī no pacienta individuālās jutības.

Pārdošanas funkcijas

recepte

Īpaši nosacījumi

Depresija palielina pašnāvības domu un pašnāvības mēģinājumu risku. Šis risks saglabājas līdz stabilai remisijai. Tādēļ pacientiem jābūt pastāvīgā medicīniskā uzraudzībā, un viņiem jāievada tikai neliels daudzums zāļu kapsulu, lai samazinātu iespējamās ļaunprātīgas lietošanas un/vai pārdozēšanas risku. Velaxin® nedrīkst lietot bērnu un pusaudžu, kas jaunāki par 18 gadiem, ārstēšanai. Klīniskos pētījumos bērniem un pusaudžiem, kuri saņēma antidepresantus, biežāk tika novērota pašnāvnieciskas uzvedības (pašnāvības mēģinājumu un domu par pašnāvību), kā arī naidīguma iespējamības palielināšanās, salīdzinot ar grupām, kas saņēma placebo.

Ir ziņots par agresīvu uzvedību venlafaksīna lietošanas laikā (īpaši ārstēšanas sākumā un pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas).

Venlafaksīna lietošana var izraisīt psihomotorisku nemieru, kas klīniski atgādina akatīziju, kam raksturīgs nemiers ar vajadzību kustēties, bieži vien kopā ar nespēju mierīgi sēdēt vai stāvēt. Visbiežāk to novēro pirmajās ārstēšanas nedēļās. Ja rodas šie simptomi, devas palielināšanai var būt nelabvēlīga ietekme, un jāapsver, vai ir ieteicams turpināt zāļu lietošanu.

Tāpat kā visi antidepresanti, venlafaksīns piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar māniju un/vai hipomaniju anamnēzē, jo zāles var izraisīt simptomu pastiprināšanos. Šādos gadījumos nepieciešama medicīniska uzraudzība.

Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus ar krampjiem anamnēzē. Ja rodas konvulsīvi krampji vai to biežums palielinās, ārstēšana ar venlafaksīnu jāpārtrauc.

Tāpat kā selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, venlafaksīns jālieto piesardzīgi, ja to lieto vienlaikus ar antipsihotiskiem līdzekļiem, jo ​​var attīstīties simptomi, kas atgādina ļaundabīgo neiroleptisko sindromu.

Pacienti jābrīdina, ka nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja rodas izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas.

Dažiem pacientiem venlafaksīna lietošanas laikā novēroja no devas atkarīgu asinsspiediena paaugstināšanos, tāpēc ieteicama regulāra asinsspiediena kontrole, īpaši ārstēšanas sākumā vai palielinot devu.

Venlafaksīna lietošanas laikā ir aprakstīti atsevišķi ortostatiskas hipotensijas gadījumi. Pacienti, īpaši gados vecāki cilvēki, jābrīdina par iespējamu reiboni un līdzsvara traucējumiem.

Venlafaksīns var izraisīt sirdsdarbības ātruma palielināšanos, īpaši lielās devās. Īpaša piesardzība jāievēro, parakstot zāles pacientiem ar stāvokļiem, kurus var pasliktināt sirdsdarbības ātruma palielināšanās.

Nav pietiekami daudz pētījumu par venlafaksīna lietošanu pacientiem, kuri nesen pārcietuši miokarda infarktu vai cieš no dekompensētas sirds mazspējas, tāpēc šiem pacientiem šīs zāles jālieto piesardzīgi.

Tāpat kā citi serotonīna atpakaļsaistes inhibitori, venlafaksīns var palielināt asiņošanas risku ādā un gļotādās, tāpēc jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir nosliece uz asiņošanu.

Venlafaksīna lietošanas laikā var rasties hiponatriēmija un/vai nepietiekamas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (SIADH), īpaši dehidratācijas vai samazināta asins tilpuma apstākļos (tostarp gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus).

Venlafaksīna lietošanas laikā ziņots par midriāzes gadījumiem, tāpēc pacientiem ar noslieci uz paaugstinātu acs iekšējo spiedienu vai tiem, kuriem ir slēgta kakta glaukomas risks, nepieciešama rūpīga medicīniska uzraudzība.

Nieru un aknu mazspējas gadījumā nepieciešama īpaša piesardzība. Dažos gadījumos nepieciešama devas samazināšana (skatīt sadaļu "Lietošanas veids un devas").

Venlafaksīna lietošanas drošība un efektivitāte kopā ar zālēm, kas samazina svaru, tostarp fentermīnu, nav noteikta, tāpēc to vienlaicīga lietošana (kā arī venlafaksīna monoterapija svara zaudēšanai) nav ieteicama. Dažiem pacientiem, kuri saņēma venlafaksīnu vismaz 4 mēnešus, ir novērota klīniski nozīmīga holesterīna līmeņa paaugstināšanās serumā. Tādēļ, ilgstoši lietojot zāles, ir vēlams kontrolēt holesterīna līmeni serumā.

Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, īpaši pēkšņas, bieži rodas abstinences simptomi (skatīt sadaļu "Blakusparādības"). Atcelšanas simptomu risks var būt atkarīgs no vairākiem faktoriem, tostarp kursa ilguma un devas, kā arī devas samazināšanas ātruma. Pārtraukšanas simptomi, piemēram: reibonis, jušanas traucējumi (tostarp parestēzijas un elektriskās sajūtas), miega traucējumi (tostarp bezmiegs un neparasti sapņi), uzbudinājums vai trauksme, slikta dūša un/vai vemšana, trīce, svīšana, galvassāpes, caureja, ātra un paātrināta sirdsdarbība , un emocionālā nestabilitāte parasti ir viegla vai vidēji smaga, bet dažiem pacientiem var būt smaga. Tos parasti novēro pirmajās dienās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, lai gan ir atsevišķi ziņojumi par šādiem simptomiem pacientiem, kuri nejauši izlaida devu. Parasti šīs parādības izzūd pašas no sevis 2 nedēļu laikā; tomēr dažiem pacientiem tās var būt ilgākas (2-3 mēnešus vai ilgāk). Tāpēc pirms venlafaksīna lietošanas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt tā devu vairāku nedēļu vai mēnešu laikā atkarībā no pacienta stāvokļa (skatīt apakšpunktus "Devas un ievadīšana").

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un citus mehānismus:

Jāņem vērā, ka jebkura medikamentoza terapija ar psihoaktīvām zālēm var mazināt spēju spriest, domāt vai veikt motoriskās funkcijas. Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients par to jābrīdina. Ja rodas šādas sekas, ierobežojumu pakāpe un ilgums jānosaka ārstam.

Indikācijas

Depresija (arī trauksmes klātbūtnē), ārstēšana un recidīvu profilakse.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret jebkuru zāļu sastāvdaļu.

Vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana (skatīt arī sadaļu "Mijiedarbība").

Smaga nieru un/vai aknu disfunkcija (GFĀ mazāks par 10 ml/min, PT vairāk nekā 18 sekundes).

Vecums līdz 18 gadiem (drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav pierādīta).

Grūtniecība vai aizdomas par grūtniecību.

Laktācijas periods (nav pietiekami daudz datu no kontrolētiem pētījumiem).

Uzmanīgi:

Nesen pārciests miokarda infarkts, nestabila stenokardija, sirds mazspēja, koronāro artēriju slimība, EKG izmaiņas, tostarp QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu līdzsvara traucējumi, hipertensija, tahikardija, krampju lēkmes anamnēzē, intraokulāra hipertensija, slēgta kakta glaukoma, mānijas stāvokļi anamnēzē, nosliece uz asiņošana no ādas un gļotādām, sākotnēji samazināts ķermeņa svars.

Grūtniecība un zīdīšana:

Venlafaksīna drošība grūtniecības laikā nav pierādīta, tāpēc lietošana grūtniecības (vai plānotās grūtniecības) laikā ir iespējama tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei pārsniedz iespējamo risku auglim. Sievietes reproduktīvā vecumā par to jābrīdina pirms ārstēšanas uzsākšanas un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, ja viņām iestājas grūtniecība vai plāno grūtniecību ārstēšanas laikā ar šīm zālēm.

Venlafaksīns un tā metabolīts (EFV) izdalās mātes pienā. Šo vielu drošība jaundzimušajiem nav pierādīta, tāpēc venlafaksīna lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama. Ja ir nepieciešams lietot zāles zīdīšanas laikā, jāizlemj jautājums par zīdīšanas pārtraukšanu.

Ja mātes ārstēšana tika pabeigta neilgi pirms dzemdībām, jaundzimušajam var rasties zāļu atcelšanas simptomi.

Zāļu mijiedarbība

Monoamīnoksidāzes inhibitoru (MAOI) un venlafaksīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta. Velaxin® lietošanu var sākt ne vēlāk kā 14 dienas pēc MAO inhibitoru terapijas beigām. Ja tika lietots atgriezenisks MAO inhibitors (moklobemīds), šis intervāls var būt īsāks (24 stundas). Terapiju ar MAO inhibitoriem var sākt ne mazāk kā 7 dienas pēc Velaxin® lietošanas pārtraukšanas.

Vienlaicīga venlafaksīna un litija lietošana var paaugstināt tā līmeni.

Lietojot vienlaikus ar imipramīnu, venlafaksīna un tā metabolīta (EFV) farmakokinētika nemainīsies. Tajā pašā laikā to vienlaicīga lietošana pastiprina desipramīna - galvenā imipramīna metabolīta - un tā cita metabolīta 2-OH-imipramīna iedarbību, lai gan šīs parādības klīniskā nozīme nav zināma.

Haloperidols: vienlaicīga lietošana palielina haloperidola līmeni asinīs un pastiprina tā iedarbību.

Lietojot vienlaikus ar diazepāmu, zāļu un to galveno metabolītu farmakokinētika būtiski nemainās. Nebija arī ietekmes uz diazepāma psihomotoro un psihometrisko iedarbību.

Lietojot vienlaikus ar klozapīnu, var palielināties tā līmenis asins plazmā un attīstīties blakusparādības (piemēram, konvulsīvi krampji).

Lietojot vienlaikus ar risperidonu (neskatoties uz risperidona AUC palielināšanos), aktīvo komponentu (risperidona un tā aktīvā metabolīta) summas farmakokinētika būtiski nemainās.

Garīgās un motoriskās aktivitātes samazināšanās alkohola reibumā pēc venlafaksīna lietošanas nepalielinājās. Neskatoties uz to, tāpat kā ar citām zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu, venlafaksīna terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskos dzērienus.

Lietojot venlafaksīnu, elektrokonvulsīvās terapijas laikā jāievēro īpaša piesardzība, jo nav pieredzes par venlafaksīna lietošanu šādos apstākļos.

Zāles, ko metabolizē citohroma P 450 izoenzīmi:

Citohroma P 450 sistēmas enzīms CYP2D6 pārvērš venlafaksīnu par aktīvo metabolītu EDV. Atšķirībā no daudziem citiem antidepresantiem, venlafaksīna deva nav jāsamazina, ja to lieto kopā ar zālēm, kas inhibē CYP2D6 aktivitāti, vai pacientiem ar ģenētiski noteiktu CYP2D6 aktivitātes samazināšanos, jo venlafaksīna un EDV kopējā koncentrācija nemainīsies.

Galvenais venlafaksīna eliminācijas ceļš ir CYP2D6 un CYP3A4 metabolisms; tādēļ, parakstot venlafaksīnu kombinācijā ar zālēm, kas inhibē abus šos enzīmus, jāievēro īpaša piesardzība. Šāda zāļu mijiedarbība vēl nav pētīta.

Venlafaksīns ir salīdzinoši vājš CYP2D6 inhibitors un nenomāc CYP1A2, CYP2C9 un CYP3A4 izoenzīmu aktivitāti; tādēļ nevajadzētu sagaidīt, ka tā mijiedarbosies ar citām zālēm, kuras metabolizē šie aknu enzīmi.

Cimetidīns nomāc venlafaksīna pirmā loka metabolismu un neietekmē EDV farmakokinētiku. Lielākajai daļai pacientu ir sagaidāma tikai neliela venlafaksīna un EDV kopējās farmakoloģiskās aktivitātes palielināšanās (izteiktāka gados vecākiem pacientiem un ar aknu darbības traucējumiem).

Klīniskie pētījumi nav atklājuši klīniski nozīmīgu venlafaksīna mijiedarbību ar antihipertensīviem līdzekļiem (tostarp beta blokatoriem, AKE inhibitoriem un diurētiskiem līdzekļiem) un pretdiabēta līdzekļiem.

Ar plazmas olbaltumvielām saistītās zāles: venlafaksīnam ir 27% saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām un EDV 30%, tāpēc nav sagaidāma zāļu mijiedarbība saistīšanās ar olbaltumvielām dēļ.

Lietojot vienlaikus ar varfarīnu, var pastiprināties tā antikoagulanta iedarbība, vienlaikus pagarinot protrombīna laiku un palielinot INR.

Lietojot vienlaikus ar indinavīru, mainās indinavīra farmakokinētika (ar 28% AUC un 36% samazināšanos Cmax), bet venlafaksīna un EDV farmakokinētika nemainās. Tomēr šī efekta klīniskā nozīme nav zināma.

Velaxin cenas citās pilsētās

Pērciet Velaxin,Velaxin Sanktpēterburgā,Velaksīns Novosibirskā,Velaxin Jekaterinburgā,Velaxin Ņižņijnovgorodā,Velaxin Kazaņā,Velaxin Čeļabinskā,
Depresija:

Ja pēc ārsta domām ir nepieciešama lielāka deva (smaga depresija vai citi stāvokļi, kuriem nepieciešama ārstēšana slimnīcā), nekavējoties var ordinēt 150 mg vienu reizi dienā. Pēc tam dienas devu var palielināt par 75 mg ik pēc divām nedēļām vai ilgāk (bet ne biežāk kā pēc 4 dienām), līdz tiek sasniegts vēlamais terapeitiskais efekts.

Maksimālā dienas deva ir 350 mg.

Pēc nepieciešamā terapeitiskā efekta sasniegšanas dienas devu var pakāpeniski samazināt līdz minimālajam efektīvajam līmenim.

Uzturošā terapija un recidīvu profilakse:

Depresijas ārstēšana jāturpina vismaz 6 mēnešus. Stabilizācijas terapijā, kā arī terapijā, lai novērstu recidīvus vai jaunas depresijas epizodes, parasti tiek izmantotas devas, kas ir pierādītas kā efektīvas. Ārstam regulāri (vismaz reizi 3 mēnešos) jāuzrauga ilgstošas ​​terapijas ar Velaxin® efektivitāte.

Pacientu pārvietošana no Velaxin® tabletēm

Pacienti, kuri lieto Velaxin® tablešu formā, var pāriet uz zāļu lietošanu ilgstošās darbības kapsulās ar līdzvērtīgu devu, kas tiek izrakstīta vienu reizi dienā. Tomēr var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.

Nieru mazspēja: vieglas nieru mazspējas gadījumā (glomerulārās filtrācijas ātrums (GFR) vairāk nekā 30 ml/min), devas pielāgošana nav nepieciešama. Vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā (GFĀ 10-30 ml/min) deva jāsamazina par 50%. Tā kā venlafaksīna un tā aktīvā metabolīta (EAM) pusperiods ir pagarināts, šiem pacientiem visa deva jālieto vienu reizi dienā. Venlafaksīnu nav ieteicams lietot smagas nieru mazspējas gadījumā (GFĀ mazāks par 10 ml/min), jo nav ticamu datu par šādu terapiju. Pacienti, kuriem tiek veikta hemodialīze, pēc hemodialīzes pabeigšanas var saņemt 50% no parastās venlafaksīna dienas devas.

Aknu mazspēja: vieglas aknu mazspējas gadījumā (protrombīna laiks (PT) mazāks par 14 sekundēm) devas pielāgošana nav nepieciešama. Vidēji smagas aknu mazspējas gadījumā (PT no 14 līdz 18 sekundēm) deva jāsamazina par 50%. Venlafaksīna lietošana smagu aknu darbības traucējumu gadījumā nav ieteicama, jo nav ticamu datu par šādu terapiju.

Gados vecāki pacienti: paša pacienta vecāka gadagājuma dēļ deva nav jāmaina, tomēr (tāpat kā citu zāļu gadījumā) jāievēro piesardzība, ārstējot gados vecākus pacientus, piemēram, sakarā ar iespējamu nieru darbības traucējumiem. Jāizmanto mazākā efektīvā deva. Palielinot devu, pacientam jābūt stingrā ārsta uzraudzībā.

Bērni un pusaudži (līdz 18 gadu vecumam):

Venlafaksīna drošība un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.

Zāļu Velaxin® lietošanas pārtraukšana

Tāpat kā ar citiem antidepresantiem, pēkšņa venlafaksīna lietošanas pārtraukšana (īpaši lielas devas) var izraisīt abstinences simptomus (skatīt apakšpunktus "Blakusparādības" un "Īpaši norādījumi"). Tāpēc pirms pilnīgas zāļu lietošanas pārtraukšanas ieteicams pakāpeniski samazināt devu. Ja lielas devas ir lietotas ilgāk par 6 nedēļām, ieteicams devas samazināt vismaz 2 nedēļas. Devas samazināšanai nepieciešamais laiks ir atkarīgs no devas lieluma, terapijas ilguma un pacienta atbildes reakcijas.

Pārdozēšana

Simptomi: EKG izmaiņas (QT intervāla pagarināšanās, saišķa zaru blokāde, QRS kompleksa paplašināšanās), sinusa vai ventrikulāra tahikardija, bradikardija, arteriāla hipotensija, konvulsīvi stāvokļi, apziņas nomākums (samazināts nomoda līmenis). Ir ziņots par nāvi venlafaksīna pārdozēšanas gadījumos, ja to lieto kopā ar alkoholu un/vai citām psihotropām zālēm.

Ārstēšana: simptomātiska. Specifiski antidoti nav zināmi. Ieteicama nepārtraukta dzīvībai svarīgo funkciju (elpošanas un asinsrites) uzraudzība. Aktivētās ogles izrakstīšana, lai samazinātu zāļu uzsūkšanos. Vemšanas izraisīšana nav ieteicama aspirācijas riska dēļ. Venlafaksīns un EDV netiek izvadīti ar dialīzi.

Kopīgot: